LE DEBAT SUR LA TRANSPARENCE DES ESSAIS CLINIQUES FAIT RAGE !

Je l’ai assez dit ici, nous ne pouvons pas croire « sur parole » les rapports de l’industrie pharmaceutique sur ses propres produits.

Je ne suis pas le seul à le dire ; à tel point que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) négocie actuellement et durement (un pas en avant, un pas en arrière) une réforme radicale des procédures d’analyse des essais cliniques qu’on peut résumer, pour faire simple, sous le terme « transparence » !

Pour avoir une idée des discussions actuelles concernant la validité des essais cliniques – et donc la possibilité de vérifier le contenu des bases de données, ce que l’on appelle la « transparence des données scientifiques » – sans se perdre dans les labyrinthes de la bureaucratie européenne [qui fait d'ailleurs bien plus en termes de transparence que ses équivalents aux USA ou en Asie], je recommande la lecture (en anglais, désolé) de ça :

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000555.jsp&mid=WC0b01ac0580607bfa

Mais surtout ça :

http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1001202

Nous – c’est-à-dire quelques experts libres et indépendants – devons avoir accès à toutes les données brutes de chaque patient inclus dans un essai clinique de façon que nous puissions, par nous-mêmes, refaire tous les calculs statistiques qui soutiennent les conclusions de l’industriel et de l’Agence Officielle (FDA aux USA, EMA en Europe, par exemple) qui – je ne plaisante pas – valide ces conclusions sur la base des données fournies par l’industriel.

Rien n’oblige un industriel à montrer – laisser voir – l’intégralité du contenu de ses bases de données !

A ma connaissance, il n’y a pas en France  (ailleurs que sur ce Blog) de discussion avérée – c’est-à-dire plus ou moins officielle ou publique – sur ces sujets cruciaux. Silence, on dort ! Ne pas dérangez !

Sauf, évidemment, des tentatives d’enfumage venant des professionnels du secteur [ " touche pas à mon business, petit ! " ]. Par exemple, ça :

http://biopharmanalyses.fr/cro-les-entreprises-de-la-recherche-clinique-garants-de-la-transparence/

Si vous avez vent de quelque chose d’indépendant et concret, merci de me dire !

En bref, les industriels du secteur sont en général contre la transparence quoique certains fassent semblant de s’y soumettre [la Société du Spectacle dans toute sa splendeur ...] pour mieux y échapper : les données brutes bien sûr, mais seulement celles qui ne portent pas [vraiment pas du tout] préjudice à nos sociétés industrielles … et aux profits qu’elles génèrent !

Il est évident qu’avoir « accès aux données brutes » ne suffit pas !

Il faut aussi que nous puissions vérifier la validité de ces données dites « brutes », celles à partir desquelles nous faisons les analyses !

Qu’est-ce que cela veut dire ?

Beaucoup de choses, mais pour expliquer, je vais donner un exemple simple.

Soit un essai clinique testant un médicament supposé diminuer le risque d’infarctus du myocarde. Dix mille (10,000) patients sont recrutés et répartis à l’aveugle dans un groupe traité et un groupe recevant le placebo. Après x années de suivi, les investigateurs déclarent qu’il y a eu 100 infarctus dans le groupe placebo et 50 dans le groupe traité avec le nouveau médicament : une réduction de 50% du risque ! Magnifique ! Ces chiffres sont donnés à titre d’illustration, ne pas raisonner dessus, bien sûr !

Avoir accès aux données brutes (vu par une Agence du Médicament), c’est avoir accès aux 150 dossiers (anonymisés) des patients qui ont présenté un infarctus, puis aux calculs statistiques présentés par l’industriel.

Ça ne suffit pas évidemment !

Il faut aussi pouvoir vérifier qu’il n’est vraiment rien survenu chez les 9850 patients qui n’ont pas eu, selon l’industriel, un infarctus !

Ça tombe sous le sens !

Soit nous faisons confiance et les 150 dossiers d’infarctus sont de peu d’intérêt. Soit nous ne faisons pas confiance ["chat échaudé ..."] et il faut pouvoir vérifier dans les deux groupes si le ratio infarctus/indemnes est correctement rapporté.

En effet, s’il est impossible d’inventer des infarctus dans le groupe recevant le placebo, il est vraiment trop facile « d’oublier » quelques infarctus dans le groupe traité …

Et il ne faut pas se plaindre qu’on ne soit pas en confiance ; ils ont été prévenus qu’on ne les croyait plus … sauf ceux qui sont payés pour les croire sur parole ! Triste époque !

Honte sur eux !

Tout ceci pour parler des éventuels effets bénéfiques d’un quelconque médicament.

On peut imaginer à quel degré de tartufferie peut donner lieu l’examen des effets toxiques d’un médicament.

Je donne ci-dessous un exemple de rapport de l’Agence Européenne concernant l’effet pro-cancer des certains médicaments antihypertenseurs que j’ai discutés dans des billets précédents :

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011/10/WC500116862.pdf

J’étouffe ! A l’aide !

Bon, « on n’est pas sorti du sac » … mais (soyons positif !) ça progresse puisque ça discute …

Le chemin parcouru nous donne quand même une petite idée de « d’où l’on vient » !

Il y avait de quoi s’alarmer ! Il était temps ! Je n’ai pas perdu mon temps !

Que penser aujourd’hui de toutes les canailles (dans les médias et les académies, ici ou là) qui, au lieu de mêler leurs voix à la nôtre – pour le progrès de l’humanité, pas moins ! – nous traitaient de parano ou de mal-élevés ?

On discute donc  ces jours-ci des réformes à apporter à un système qui est mort et qu’il faut enterrer …

Admettons maintenant que nous fassions d’ici peu de réels progrès dans la transparence, que ferons-nous de tout ce qui a précédé ces réels progrès ? Quand nous vivions dans l’obscurité …

Que ferons-nous de toutes ces « merveilles » – devant lesquelles se prosternent encore les médias et les académiciens de tout poil aujourd’hui – et qui motivent pourtant (au niveau de l’Agence Européenne du Médicament !) l’impérieuse nécessité de changer les procédures et d’imposer la transparence ?

On repart à zéro avec les statines ?

Bien sûr !

Bonjour chez vous !

151 réflexions au sujet de « LE DEBAT SUR LA TRANSPARENCE DES ESSAIS CLINIQUES FAIT RAGE ! »

  1. Alexis Clapin

    Merci de vous intéresser à la transparence des essais cliniques.
    J’ai demandé des données à l’EMA : 2 ans d’attente et un dossier incomplet (toute l’histoire sur le site du médiateur européen (http://www.ombudsman.europa.eu/fr/cases/decision.faces/en/51460/html.bookmark) et les raisons de ma demande ici http://www.etudes-et-biais.com/a-propos/
    La bataille est rude pour l’obtention de ces informations. L’EFPIA a publié ses commentaires, disponibles sur son site.
    Une procédure sera bientôt mise en consultation publique par l’EMA. Les commentaires de ceux ayant participé aux discussions du premier semestre 2013 sont attendus avant le 30 septembre.

    1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
      En réponse à : Alexis Clapin

      Merci beaucoup pour ces fabuleux documents, illustrant la totale impuissance (ou la complicité) des fonctionnaires européens à clarifier les situations obscures …
      Est-ce le passé ou bien l’Europe fera t-elle avancer les choses ?
      Les français, si prompts à faire la morale aux autres, ne sont pas prêts à mon avis à « se bombarder », si vous voyez ce que je veux dire …

      Seront-ils poursuivis, par autre chose que leur conscience [Caïn était dans la tombe ...], tous ces faussaires et menteurs ?

      Pourriez-vous, s’il-vous-plaît, pour les visiteurs (non anglophones ou un peu « paresseux » – c’est long tous ces doc !) de ce Blog expliquer en quelques phrases votre expérience et les leçons que vous en tirez ?
      Merci d’avance !

      1. phil
        En réponse à : Michel de Lorgeril

        ouaip, un peu faux-jeton ce site du « médiateur européen », font-ils ce qu’il faut pour qu’on les comprenne ou tout ce qu’il faut pour qu’on ne le comprenne pas ? Exemple: comme c’est européen, en cliquant en haut on accède à toutes les langues ( génial cette transparence ! ), mais zut, une fois qu’on a cliqué, seul les titres sont dans votre langue… Et comme c’est déjà rasoir en français, personne ne lira en anglais, bien joué :(

      2. Alexis Clapin
        En réponse à : Michel de Lorgeril

        En résumé : quelques phrases :
        1) Je suis certain qu’un essai est biaisé, Je demande le dossier d’AMM, l’obtient après 2 ans et une plainte auprès du médiateur européen. Le médiateur européen a été d’une grande aide pour l’obtention des documents. Les analyses permettant de voir le biais sont annoncées dans les appendices du rapport mais l’EMA ne peut me les envoyer car elle ne les pas. Le rapporteur n’a probablement pas vu qu’elles manquaient….
        2) Ces informations, figurent dans le rapport de la FDA. Elles étaient disponibles en 1997 et démontrent le biais et la mauvaise analyse faite par le sponsor, mauvaise analyse répétée dans le rapport donné à l’EMA.
        3) J’ai publié un article sur ce biais (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23662092 )
        4) J’ai informé à deux reprises l’EMA que cet essai était biaisé : pas de réponse.
        5) L’AMM du produit en question date de 1997 mais les informations sur le biais ont été envoyées à l’EMA récemment (2010 et 2013)

        Mon point de vue principal est que les données individuelles des essais doivent être mises à la disposition du public.
        L’EMA a lancé en novembre 2012 une concertation pour mettre en place les procédures permettant cette publication des données des dossiers d’AMM. Et effectivement la bataille fait rage. L’EMA a même été attaquée par Abbvie (Abbott) et InterMune pour l’empêcher de publier des données de leurs essais. Lors d’un récent meeting de l’EFPIA, un des responsables d’Abbvie considère que les informations sur les effets indésirables des médicaments sont des données confidentielles. Un membre de l’EMA a été ébahi par les dires d’Abbvie.
        Actuellement, l’EMA ne réalise pas d’analyse des essais cliniques à partir des données individuelles et se fie donc au rapport clinique. Elle peut poser des questions. Seule la FDA effectue ces analyses et les publie. Elle note les biais des essais cliniques et valide les AMM sans signaler les problèmes dans les documents résumés.
        L’équipe actuellement à la tête de l’EMA semble vouloir faire progresser la transparence sur les essais cliniques mais il apparaît néanmoins assez difficile d’accepter les erreurs du passé (et l’EMA parle de transparence depuis le siècle dernier).
        Ces batailles se sont récemment étendues au parlement européen qui doit voter en octobre une loi sur les essais cliniques.
        D’autres informations sont disponibles sur le site http://www.etudes-et-biais.com .
        D’autres raisons pour lesquelles, je pense que les données individuelles sont nécessaires sont là dans mon commentaire http://www.h2mw.eu/redactionmedicale/2013/08/les-%C3%A9ditoriaux-controvers%C3%A9s-sont-trop-rares-dans-nos-revues-cest-une-rubrique-r%C3%A9guli%C3%A8re-du-bmj-sous-le-titre-head-to-hea.html

        1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
          En réponse à : Alexis Clapin

          Merci pour vos explications et commentaires !

          Merci aussi pour les adresses à suivre, ça aidera les visiteurs de ce blog à se faire une idée des débats actuels !

          Ils peuvent aussi comprendre que, contrairement aux clameurs des médias qui prétendent que « je fais moi-même partie des quelques rares unités isolées victimes de la théorie du complot« , il y a désormais un profond mouvement revendiquant la transparence dans les sciences médicales …

          Bref, nous sommes de plus en plus nombreux même si nous étions peu il y a peu !
          Notre travail d’alerte n’est pas inutile !

          Il y a toutefois un point sur lequel j’ai un désaccord avec vous : c’est à propos de la FDA !
          En effet, j’ai fait avec des collègues américains une enquête sur le comportement des experts de la FDA à propos de l’essai JUPITER (rosuvastatine contre placebo chez près de 20,000 personnes …) !
          Désolé de vous informer qu’ils ne vérifient rien du tout et qu’ils n’ont accès à rien (propriété du sponsor !) sauf à ce que le sponsor veut bien leur montrer, c’est-à-dire exactement rien d’important !
          J’ai expliqué tout ça dans des livres, articles et conférences (y compris à l’AHA en Novembre 2012 à LA) ; vous trouverez via ce Blog en cherchant un peu …
          Aucune illusion à se faire, les experts de la FDA ne sont pas plus curieux que les Européens, faut dire que leur fin de carrière dans l’industrie (avec salaire triplé) en dépend …

          1. Alexis Clapin
            En réponse à : Michel de Lorgeril

            Je pense que nous sommes d’accord sur ce point. Comme l’essai Jupiter était critiqué, j’ai regardé ce qu’en disaient les rapporteurs de la FDA.
            Il ont noté que pendant la première année, les patients sous verum (le médicament testé) avaient une évolution plus défavorable que ceux sous placebo ! Puis l’effet s’inverse. L’essai est un essai tronqué (arrêté avant terme).
            Donc, ils ont vu que cet essai était à très fort risque de biais mais n’ont pas poussé les investigations pour le mettre en évidence et ne le signalent pas dans les documents destinés aux prescripteurs
            Plus d’explications ici :
            http://www.etudes-et-biais.com/regles-consort-pour-les-essais-tronques/
            La FDA réanalyse donc les essais mais s’accommode très bien des biais qu’elle observe ! Bien sûr, il est très probable qu’elle ne les remarque pas tous !
            On ne peut donc pas laisser à la seule FDA, la possibilité de réanalyser les essais cliniques. Il faut que la communauté scientifique dispose des données individuelles qui seules peuvent permettre de mettre en évidence les biais.

          2. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
            En réponse à : Alexis Clapin

            D’accord !
            Mais en disant que les experts doivent avoir accès aux données individuelles « brutes », il faut comprendre ce que cela signifie.
            Prenons l’exemple de JUPITER : environ 20,000 personnes suivies en moyenne 22 mois et localisées dans une quinzaine de pays.
            Il ne suffit pas d’avoir les données recueillies par le sponsor !
            Outre la mortalité (assez facile à vérifier dans les pays développés), il faut pouvoir vérifier les données une à une, c’est-à-dire vérifier que chaque patient qui a eu (selon le sponsor) un infarctus l’a vraiment eu et aussi que chaque patient qui n’a pas eu de complication, n’en a vraiment pas eu et est vraiment vivant à la clôture de l’essai …
            20,000 dossiers !
            C’est donc quasi impossible !
            Solution ?
            Oui bien sûr : il faut que les essais cliniques soient conduits par des investigateurs indépendants de tout sponsor industriel même si c’est le sponsor qui finance l’essai …
            Dans ce cas la réalité des données est vérifiée au fur et à mesure, pas besoin de désaveugler en cours de route, etc …
            C’est la seule solution réaliste !

      1. phil443
        En réponse à : Alexis Clapin

        réglez vos pop up ou changez d’explorateur : moi je me suis débarrassé de tous ces ennuis récemment en passant à Firefox… (non, aucun conflit d’intérêts!)

  2. Girard

    Bonsoir,

    Naturellement peu assidu des forums, j’interviens ici avec retard, ayant été alerté par des voisins  qui savent les liens d’amitié que j’entretiens avec deux des protagonistes de celui-ci, l’excellent Michel d’une part, et le non moins excellent Docteurdu16.

    Ne serait-ce que sur la base des exemples tirés d’une expérience de trente ans qui est allée de la conception des protocoles à la rédaction de publications terminales, en passant par l’analyse des données (de pharmacovigilance, notamment), la rédaction des rapports d’étude ou l’audit rétrospectif dans le cadre de missions judiciaires, je pourrais écrire des centaines de pages sur la thématique de la présente discussion. Je vais me contenter d’aller rapidement à l’essentiel.

    En abordant le problème des données brutes, Michel m’a devancé car cela faisait un bout de temps que je me proposais de critiquer la fausse bonne idée (d’ailleurs fort ancienne) des bases de données prétendument accessibles à tous. On met ce qu’on veut dans une base informatique, depuis les morts rebaptisés en « perdus de vue » (ce qui est effectivement une façon de voir les choses…) aux effets indésirables graves « imputables au placebo » (mais oui !) : pour se recentrer sur les statines, que dire de ces patients (voire : de ces volontaires sains) sub-claquants avec des CPK à 15 000 ou plus codées « élévation enzymatique », « douleurs musculaires », voire « trouble de la fonction rénale » (ce qui est une autre façon de voir les choses) – bref de toutes ces manipulations qui permettent de conclure un développement catastrophique d’emblée en soutenant sans rire (et sans faire rire les autorités) qu’il y a eu MOINS de rhabdomyolyses sous produit actif que sous placebo ?… Au passage, ce type d’expérience permet de remettre à une plus juste place les sacro-saintes revues Cochrane dont les plus éminents représentants n’ont appris que récemment la distance qui pouvait séparer une publication du rapport qui la sous-tend (BMJ 2012;344:d7898) : il leur reste à découvrir l’abime entre le rapport d’étude et les données brutes en leurs divers états chronologiques… De son côté, le Docteurdu16 n’a pas tort de remarquer que sur la seule base du protocole, on peut parfois pressentir l’escroquerie : mais d’amendements plus ou moins discrets en codages plus ou moins pervers, le meilleur des protocoles peut conduire aux pires fraudes. C’est bien à chaque étape d’une étude, de son analyse et de sa rédaction que peut s’introduire la tromperie. La « criminalité » pharmaceutique, en fait, c’est l’effrayante capacité des lobbies qui dirigent désormais le monde du médicament à pervertir – et systématiquement – TOUTES les innovations méthodologiques qui auraient dû permettre à la recherche clinique de sortir du sempiternel « croyez-en mon expérience » : la randomisation, le double aveugle, le placebo, les tests statistiques, l’intention de traitement, les méta-analyses, l’evidence-based medicine, etc.

    L’autre question abordée dans l’échange entre mes deux amis tient aux approximations auxquelles on peut consentir dans la communication avec le public profane. On n’y a pas assez insisté : la méthodologie de la recherche clinique est extrêmement spécifique, elle échappe même souvent aux scientifiques dotés d’une compétence, voire d’une notoriété indubitables dans les spécialités plus « classiques » (fondées sur le modèle physico-mathématique). Bref, l’épistémologie de la recherche clinique reste à écrire. Dès lors, comment faire pour communiquer hors du cercle très étroit des pairs ? La moindre simplification, la moindre occultation d’une question qu’on a jugée (à tort ou à raison) trop complexe pour l’horizon d’attente du non spécialiste peut vite vous revenir comme une intolérable torsion de « l’évidence »… Qu’y faire ? Personnellement, j’ai fait le choix de m’adresser simultanément aux spécialistes comme aux profanes, moyennant une rhétorique de « redondance didactique » : je parle aux confrères de la même façon que je le ferais dans une publication scientifique, tout en reformulant à l’usage des profanes les points cruciaux via, par exemple, une métaphore plus ou moins humoristique – de telle sorte que toute personne me lisant linéairement doit parvenir à saisir l’essentiel de ce qui est dit, quitte à passer rapidement sur certains développements plus ardus destinés à une petite minorité de lecteurs. Mais il n’y a pas de règle générale et le parti-pris que j’ai choisi m’a souvent valu le reproche d’obscurité – sans doute au détriment de mes chiffres de vente… Toutes ces questions de présentation, qui relèvent d’inclinaisons personnelles, ne doivent pas occulter le vrai problème, à savoir que quelle que soit la valeur – ou l’intérêt – de vos écrits (qu’ils soient destinés au grand public ou aux spécialistes), pour chaque item publié, les lobbies parviendront à le noyer dans des dizaines d’autres commandités, parfois de façon très contournée et perverse (ce que j’appelle « la propagande ») : j’ai lu récemment un article sur la psychologie de la misère où l’auteur, sans doute de parfaite bonne foi, soutenait qu’un stigmate du déclassement, c’est de ne pas adhérer aux programmes de prévention et de dépistage…

    Du cholestérol, par exemple et sans doute ?…

    Marc Girard

    1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
      En réponse à : Girard

      Oserais-je dire que ce texte magnifique (auquel je souscrit à 100% ; merci Marc 1000 fois) devra rester dans les Annales
      … pour le jour où une nouvelle génération d’historiens des sciences de la vie refera le chemin que nous parcourons aujourd’hui, bien isolés (et fiers de l’être, dans cette époque désastreuse) ; mais chaque époque a ses héros (on a déjà Frachon, Girard et quelques autres dans des domaines proches de la médecine) !
      Espérons que nous n’aurons aucun martyr ; et que nous attendrons moins longtemps que Nietzsche pour que soient reconnus nos mérites …
      AMEN

      1. phil443
        En réponse à : Michel de Lorgeril

        tout étant rapports de forces, vos mérites seront reconnus le jour où le public sera assez puissant ( « class actions »? ) pour faire chanter les labos…

        Mais si l’on fait l’inventaire des forces en présence (très utile en tempsde guerre), il faut considérer de façon pragmatique que le rapport entre les « sincères » et les insincères est de 1 à 20, ce sont mes statistiques privées, elles valent bien celles des labos. Je veux dire que 5% de la « classe médicale » va dans le sens de l’intérêt des patients, et 95% dans le sens de son propre intérêt. Nature humaine oblige…

        Et voilà pourquoi 20 ans après l’Etude de Lyon, personne n’en a entendu parler. Ce n’est pas le fruit du hasard mais celui des rapports de forces : 95% des professionnels ont opté pour l’omerta.

        L’essentiel étant de ne pas devenir aigri, il faut admettre que pour un scientifique, il y a ici une équation difficile à résoudre…

  3. Critic Spirit

    Je ne sais pas ce qu’elle vaut, mais elle fait plaisir celle-ci :

    http://alyaexpress-news.com/2013/02/une-nouvelle-etude-israelienne-un-taux-eleve-de-cholesterol-est-bon-pour-les-personnes-agees/

    Cela contredira les articles de ce matin sur le fait que les français ont un taux de cholesterol plus élevé que les Américains (ils ont d’ailleurs oublié de dire que les Américains avaient plus d’accidents cardio vasculaires que les Frenchies; ca les arrange…)

    1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
      En réponse à : Critic Spirit

      Merci pour l’info sur les « vieux » israéliens, mais apparemment ça n’est pas encore une publication …
      Quand à la comparaison des français et des américains, de quel article parlez-vous ?
      De toute façon, ça rappelle le « French paradox » que vous connaissez mieux que quiconque si vous nous avez lu …
      Bon vent, matelot !

  4. aliasoublié

    Dr. De Lorgeril, vous écrivez : « A ma connaissance, il n’y a pas en France (ailleurs que sur ce Blog) de discussion avérée – c’est-à-dire plus ou moins officielle ou publique – sur ces sujets cruciaux. Silence, on dort ! »

    Le Dr. Hervé Maisonneuve a pourtant abordé à plusieurs reprises cette question sur son blog, comme par exemple dans ce petit billet intitulé « Transparence des données » : http://www.h2mw.eu/redactionmedicale/2011/05/transparence-des-donn%C3%A9es.html

    Plus récemment il signait un billet connexe intitulé » Beau travail français : les résultats d’essais sont mieux décrits dans le registre ClinicalTrials.gov, en comparaison avec les publications ! » : http://www.h2mw.eu/redactionmedicale/2013/12/excellent-article-qui-a-%C3%A9t%C3%A9-m%C3%A9diatis%C3%A9-car-il-apporte-des-donn%C3%A9es-nouvelles-et-fondamentales-les-r%C3%A9sultats-des-essais.html

    Bonne lecture !

    1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
      En réponse à : aliasoublié

      Merci.
      Très intéressant.
      Sauf le petit article sur Seralini dont les méthodes ne sont pas, à mon avis [et nous travaillons beaucoup avec de rats semblables à ceux de Seralini], plus biaisées que 95% des publications jamais rétractées …
      Beaucoup trop de gens parlent d’expérimentation animale sans en avoir jamais fait …

  5. aliasoublié

    ( c’est encore moi !) .
    Le 23 mai de cette année, Michèle Rivasi, faisait état d’une avancée…qui demandait à être confirmée par vote un final à l’issue de négociations avec la Commission européenne et le Conseil .

    « Au Parlement européen cet après-midi, les membres de la commission pour l’environnement, la santé et la protection des consommateurs (ENVI) ont voté en faveur du nouveau règlement européen encadrant les essais cliniques de médicaments (2012/0192 (COD)). » http://www.michele-rivasi.eu/au-parlement/medicaments-le-parlement-europeen-renforce-la-transparence-sur-les-essais-cliniques/

    Ce succès (?) imputable au travail de la en commission « Environnement, Santé et Protection des Consommateurs » faisait suite à l’échec rencontré en ce domaine par la députée européenne et ses alliés au sein de la commission « Industrie, Recherche et Energie » cf http://www.greens-efa.eu/fr/essais-cliniques-de-medicaments-9459.html

    Je ne sais si la Commission et le Conseil ont avalisé la décision du 29 mai 2013 ?! ( objet d’un prochain commentaire ?)

  6. aliasoublié

    Réponse partielle à mon précédent commentaire : la Commission devra se prononcer vendredi 20 décembre sur le projet (http://www.eurolabour.org.uk/clinical-trial-transparency ). Mais le processus législatif ne sera pas encore achevé : si, comme cela semble acquis (?), la commission adopte le texte, celui-ci devra encore repasser devant la commission de travail ENVI et enfin en séance plénière au Parlement Européen ( http://www.alltrials.net/2013/clinical-trials-regulation-europe-breaking-news/ ).

    Trish Groves rédactrice au BMJ rappelait ( 7 mai 2013) une chronologie du mouvement vers l’ouverture des données ( très orientée, par la force des choses (?), sur le monde anglo-saxon ): http://blogs.bmj.com/bmj/2013/05/07/trish-groves-data-sharing-where-are-we/

    Le 26 juin Trish Groves publiait de nouveau sur le sujet ; (c’est grâce à ce billet que je suis tombé sur le site AllTrials ). ; elle y rappelait l’importance historique de l’épisode de la pandémie H1N1 et de la promotion du Tamiflu ( http://blogs.bmj.com/bmj/2013/06/26/trish-groves-data-sharing-making-it-real/ ). [ Je n'y retrouve pas trace du nom de Peter Götzsche !? ]

    La revue Prescrire, qui rapportait le développement législatif en juillet ( http://www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/2895/2508/SubReportDetails.aspx ) annonçait en octobre qu’il était prévu que le Parlement Européen se prononce en mars 2014 ( http://www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/2997/2508/SubReportDetails.aspx )

  7. aliasoublié

    Comme vous en avez eu vent, il n’y a pas que le secteur strictement pharmaceutique qui est concerné par la publication des données brutes ; dans le domaine alimentaire c’est une question d’actualité, et très vive. En décembre Eric Meunier faisait valoir le point de vue de l’association Inf’OGM sur ce sujet « Transparence des données brutes sur les OGM : le HCB donne son avis » http://www.infogm.org/spip.php?article5549

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