LE DEBAT SUR LA TRANSPARENCE DES ESSAIS CLINIQUES FAIT RAGE !

Je l’ai assez dit ici, nous ne pouvons pas croire “sur parole” les rapports de l’industrie pharmaceutique sur ses propres produits.
Je ne suis pas le seul à le dire ; à tel point que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) négocie actuellement et durement (un pas en avant, un pas en arrière) une réforme radicale des procédures d’analyse des essais cliniques qu’on peut résumer, pour faire simple, sous le terme “transparence” !
Pour avoir une idée des discussions actuelles concernant la validité des essais cliniques – et donc la possibilité de vérifier le contenu des bases de données, ce que l’on appelle la “transparence des données scientifiques” – sans se perdre dans les labyrinthes de la bureaucratie européenne [qui fait d’ailleurs bien plus en termes de transparence que ses équivalents aux USA ou en Asie], je recommande la lecture (en anglais, désolé) de ça :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000555.jsp&mid=WC0b01ac0580607bfa
Mais surtout ça :
http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1001202
Nous – c’est-à-dire quelques experts libres et indépendants – devons avoir accès à toutes les données brutes de chaque patient inclus dans un essai clinique de façon que nous puissions, par nous-mêmes, refaire tous les calculs statistiques qui soutiennent les conclusions de l’industriel et de l’Agence Officielle (FDA aux USA, EMA en Europe, par exemple) qui – je ne plaisante pas – valide ces conclusions sur la base des données fournies par l’industriel.
Rien n’oblige un industriel à montrer – laisser voir – l’intégralité du contenu de ses bases de données !
A ma connaissance, il n’y a pas en France  (ailleurs que sur ce Blog) de discussion avérée – c’est-à-dire plus ou moins officielle ou publique – sur ces sujets cruciaux. Silence, on dort ! Ne pas dérangez !
Sauf, évidemment, des tentatives d’enfumage venant des professionnels du secteur [ ” touche pas à mon business, petit ! ” ]. Par exemple, ça :
http://biopharmanalyses.fr/cro-les-entreprises-de-la-recherche-clinique-garants-de-la-transparence/
Si vous avez vent de quelque chose d’indépendant et concret, merci de me dire !
En bref, les industriels du secteur sont en général contre la transparence quoique certains fassent semblant de s’y soumettre [la Société du Spectacle dans toute sa splendeur …] pour mieux y échapper : les données brutes bien sûr, mais seulement celles qui ne portent pas [vraiment pas du tout] préjudice à nos sociétés industrielles … et aux profits qu’elles génèrent !
Il est évident qu’avoir “accès aux données brutes” ne suffit pas !
Il faut aussi que nous puissions vérifier la validité de ces données dites “brutes”, celles à partir desquelles nous faisons les analyses !
Qu’est-ce que cela veut dire ?
Beaucoup de choses, mais pour expliquer, je vais donner un exemple simple.
Soit un essai clinique testant un médicament supposé diminuer le risque d’infarctus du myocarde. Dix mille (10,000) patients sont recrutés et répartis à l’aveugle dans un groupe traité et un groupe recevant le placebo. Après x années de suivi, les investigateurs déclarent qu’il y a eu 100 infarctus dans le groupe placebo et 50 dans le groupe traité avec le nouveau médicament : une réduction de 50% du risque ! Magnifique ! Ces chiffres sont donnés à titre d’illustration, ne pas raisonner dessus, bien sûr !
Avoir accès aux données brutes (vu par une Agence du Médicament), c’est avoir accès aux 150 dossiers (anonymisés) des patients qui ont présenté un infarctus, puis aux calculs statistiques présentés par l’industriel.
Ça ne suffit pas évidemment !
Il faut aussi pouvoir vérifier qu’il n’est vraiment rien survenu chez les 9850 patients qui n’ont pas eu, selon l’industriel, un infarctus !
Ça tombe sous le sens !
Soit nous faisons confiance et les 150 dossiers d’infarctus sont de peu d’intérêt. Soit nous ne faisons pas confiance [“chat échaudé …“] et il faut pouvoir vérifier dans les deux groupes si le ratio infarctus/indemnes est correctement rapporté.
En effet, s’il est impossible d’inventer des infarctus dans le groupe recevant le placebo, il est vraiment trop facile “d’oublier” quelques infarctus dans le groupe traité …
Et il ne faut pas se plaindre qu’on ne soit pas en confiance ; ils ont été prévenus qu’on ne les croyait plus … sauf ceux qui sont payés pour les croire sur parole ! Triste époque !
Honte sur eux !
Tout ceci pour parler des éventuels effets bénéfiques d’un quelconque médicament.
On peut imaginer à quel degré de tartufferie peut donner lieu l’examen des effets toxiques d’un médicament.
Je donne ci-dessous un exemple de rapport de l’Agence Européenne concernant l’effet pro-cancer des certains médicaments antihypertenseurs que j’ai discutés dans des billets précédents :
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011/10/WC500116862.pdf
J’étouffe ! A l’aide !
Bon, “on n’est pas sorti du sac” … mais (soyons positif !) ça progresse puisque ça discute …
Le chemin parcouru nous donne quand même une petite idée de “d’où l’on vient” !
Il y avait de quoi s’alarmer ! Il était temps ! Je n’ai pas perdu mon temps !
Que penser aujourd’hui de toutes les canailles (dans les médias et les académies, ici ou là) qui, au lieu de mêler leurs voix à la nôtre – pour le progrès de l’humanité, pas moins ! – nous traitaient de parano ou de mal-élevés ?
On discute donc  ces jours-ci des réformes à apporter à un système qui est mort et qu’il faut enterrer …
Admettons maintenant que nous fassions d’ici peu de réels progrès dans la transparence, que ferons-nous de tout ce qui a précédé ces réels progrès ? Quand nous vivions dans l’obscurité …
Que ferons-nous de toutes ces “merveilles” – devant lesquelles se prosternent encore les médias et les académiciens de tout poil aujourd’hui – et qui motivent pourtant (au niveau de l’Agence Européenne du Médicament !) l’impérieuse nécessité de changer les procédures et d’imposer la transparence ?
On repart à zéro avec les statines ?
Bien sûr !
Bonjour chez vous !

Que penser des nouvelles recommandations Européennes concernant l'hypertension artérielle (ou HTA) ?

C’est la concordance de deux publications la même semaine qui m’incite à écrire ce bref billet.
Dans la première, du British Medical Journal, une journaliste new-yorkaise nous explique pourquoi il ne faut pas faire confiance aux recommandations dites officielles.
Elle donne de bons exemples dans son texte : l’un à propos du traitement des traumatismes de la moelle épinière par les corticoïdes et un autre concernant le traitement de l’accident vasculaire cérébral (AVC) en phase aiguë ou subaiguë par des agents fibrinolytiques, des traitements qui détruisent les caillots à l’intérieur des artères qui, dans le cas de l’AVC, sont la cause de l’AVC.
Dans les deux cas, les comités de consensus qui rédigeaient ces recommandations étaient absolument affirmatifs et n’autorisaient aucun scepticisme, les traitements qu’ils préconisaient devaient être appliqués ; ce qui ne laissaient plus aucune liberté de prescription à ceux qui voyaient les choses différemment.
Après quelques années, on a reconnu que ces recommandations “absolues” n’étaient pas valables et on s’est aperçu que les rédacteurs de ces recommandations étaient ligotés par de multiples conflits d’intérêt …
No comment !
C’est là pour ceux qui aiment vérifier : http://www.bmj.com/content/346/bmj.f3830
Désolé, c’est en anglais ; mais mon résumé suffit, je pense … pour susciter le plus grand scepticisme vis-à-vis de recommandations officielles qui ne seraient pas rédigées par des experts totalement libres et indépendants de toute ingérence commerciale ! Bon !
Au même moment (la même semaine), des Sociétés dites savantes Européennes publient leurs nouvelles recommandations pour le traitement (et aussi le diagnostic) de l’hypertension artérielle ; on dit aussi HTA.
Comme nous l’expliquons dans notre livre Prévenir l’infarctus, l’HTA est un facteur de risque de l’infarctus et de l’AVC qu’il faut savoir traiter avec modération ; et ne surtout pas tomber dans la dérive médicamenteuse, source de plus d’ennuis que de bienfaits, avec comme règle principale : on traite les personnes, pas les chiffres !
Avant de considérer le contenu de ces recommandations, l’évident réflexe de tout un chacun est de vérifier le niveau de liberté et d’indépendance de ces pieux et prestigieux rédacteurs.
Pour le Premier et principal d’entre eux, le Pr Mancia, on peut lire : “Mancia reports speaker fees, honoraria, consultancy payments, and advisory board fees from Abbott, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Novartis, Servier, Sanofi, Menarini, Takeda Pharmaceuticals, Bayer, Recordati, Daiichi Sankyo, and Medtronic.
Même ceux qui ne lisent pas l’anglais ont compris que le Professeur ne laisse pas sa part au chien, au bas mot, ça fait probablement chaque année de l’ordre de la centaine de milliers d’Euros de commission, quoique je ne connaisse pas les tarifs actuels …
Pour le deuxième, c’est là : “Redon reports speaker fees, honoraria, consultancy payments, and advisory board fees from Boehringer Ingelheim, Novartis, Menarini, Merck, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, and Daiichi-Sankyo.”
Pour le troisième, c’est là : “Fagard reports receiving honorarium from Servier.”
Pour les autres, c’est là : here.
Sans faire preuve d’une coupable tendance à vouloir céder à une quelconque “théorie du complot” [très à la mode de parler ainsi], je me dois d’alerter les visiteurs de ce blog sur la pertinence de ces recommandations …
Et pourtant elles constituent un grand progrès par rapport aux recommandations antérieures et par rapport à ce que, jusqu’à présent, les Sociétés Françaises du secteur nous délivraient !
En effet, ils ne parlent pas que de médicaments !

BIOTECHNOLOGIES APPLIQUEES A L'ALIMENTATION

En plein effort, souffle court, dans la rédaction de notre prochain livre [qui traitera presque exclusivement de nutrition, notre vrai métier], je m’interromps un instant pour livrer à la réflexion des visiteurs de ce blog le premier paragraphe du chapitre 1 [intitulé : La vie, une technologie au service du marché] du livre de Jean Foyer (que je ne connais pas mais qui dit ce que je pense, et ça m’économise …) : “Il était une fois la bio-révolution” aux Éditions Partage du savoir.
Je cite donc : “… comment les biotechnologies circulent entre connaissances scientifiques, applications technologiques, politique de recherche, sécurisation juridique, et stratégies industrielles. Dans ce cheminement, les mécanismes fondamentaux du vivant sont instrumentalisés pour devenir des objets technologiques, dont la fonction ultime semble être de générer des richesses sur le marché. Ce processus de transformation technologique et de marchandisation renvoie à une forme extrême de modernité, où l’espace de la nature et de la société est tout entier soumis à la puissance de la technologie et aux lois du marché.”
Bien sûr !
Mais ce n’est plus un  anarchiste attardé qui le dit, c’est un tout jeune (bien gentil sans doute) qui écrit ça ; et au moment de sa thèse …
Les temps changent peut-être !
Ça fait partie des bonnes nouvelles, y en a pas beaucoup !
Bonjour chez vous !

ATTENTION, Ça va bouger !

Plusieurs revues de langue anglaise viennent de publier des articles, plutôt présentés comme des “opinions” ou des “personal views” dénonçant les pratiques de l’industrie, celle du médicament et celle de l’agroalimentaire !
C’est violent [on parle dans le British Medical Journal de “crimes mafieux” ou “corporate crime“] et quand même assez inattendu juste maintenant.
Mais ça devait arriver !
C’était sûr, c’était juste une question de temps !
Seuls les niais peuvent jouer la surprise ! Et aussi les complices …
On peut s’attendre maintenant à deux types de réaction : 1) les “traitres” vont parler [par prudence, on ne sait jamais …] et les “passagers clandestins” vont se dévoiler … cherchant à tirer partie au mieux de la nouvelle situation ; 2) les criminels supposés vont organiser leur défense, et on voit comment leurs hommes de loi procèdent dans les affaires en cours …
Bref, on ne va pas s’ennuyer !