Les essais cliniques. Saison 2

 

J’invite les visiteurs de ce blog à relire mon précédent billet sur les essais cliniques avant de lire celui-ci. C’est une suite.

Mais on peut comprendre cet épisode sans avoir vu (lu) le précédent. Comme à la télé quoi !

Un essai clinique ne sert pas, en principe, qu’à tester des médicaments. En principe, encore, c’est la meilleure façon de tester une hypothèse biologique ou physiologique (et une éventuelle causalité) chez des humains.

Bref, c’est de l’expérimentation humaine. C’est délicat, compliqué, et très dispendieux.

Ce qui fait qu’aujourd’hui pratiquement seule l’industrie pharmaceutique peut « se payer » des essais cliniques. Et si elle le fait, c’est sous la forme d’un investissement dont elle attend un retour ! Business !

C’est dramatique mais c’est ainsi. La science et la médecine sont des questions subsidiaires quand il s’agit des médicaments (et de la santé) ; business first !

Une « prestigieuse » institution comme l’INSERM en France devrait conduire des essais cliniques, et beaucoup d’essais (cette « prestigieuse » institution est financée pour ça), afin de valider des hypothèses cliniques et démontrer des causalités, notamment pathologiques. Le M de l’INSERM c’est celui de Médical !

Car la démonstration d’une causalité en médecine, c’est le b a ba des sciences de la vie !

Pas de causalité démontrée dans une étude ? Ce qui suit dans l’étude (interprétation et discussion des résultats) n’est au mieux que du bavardage…

Faute de budget suffisant ; et surtout faute d’une volonté suffisante (qui nécessiterait une culture scientifique suffisante), l’INSERM fait (subventionne) très peu d’essais cliniques ; et presque jamais avec des médicaments : portes ouvertes au triomphe de l’industrie pharmaceutique qui règne en maitresse sur ces terres désolées, comme Attila…

J’ai expliqué dans l’épisode 1 que l’essai clinique (quand il sert à évaluer un médicament) apporte des informations indispensables pour tester l’utilité (l’efficacité) d’un médicament mais peu d’informations concernant l’innocuité et la toxicité.

Pourquoi ?

Parce que c’est de l’expérimentation humaine. Or, depuis l’ineffable « aventure nazie » qui utilisait des êtres humains dans des expériences atroces, l’Humanité a édicté des règles éthiques précises pour l’expérimentation humaine à visée médicale.

C’est la Déclaration d’Helsinki  qui est un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.

Parmi ces principes, repris dans la majorité des pays, la recherche médicale chez des humains n’est possible que si les personnes qui acceptent de participer à ces recherches peuvent y trouver un bénéfice. On peut discuter ce principe de base, certes, mais il signifie qu’une recherche sur les humains est justifiée à condition que les résultats de cette recherche apportent réellement quelque chose de positif à ceux qui participent.

Prenons l’exemple d’une nouvelle chimiothérapie. Si elle s’avère supérieure au placebo ou à une ancienne chimiothérapie, les patients auront tous un bénéfice immédiat : ceux qui ont reçu cette nouvelle chimiothérapie (en ayant pris le risque qu’elle soit inutile) vont mieux ou sont guéris et ceux qui ont reçu le placebo vont immédiatement bénéficier (dès la fin de l’essai) de cette nouvelle chimiothérapie avec cette fois-ci la certitude  qu’ils iront mieux puisque l’étude a prouvé que cette chimiothérapie est utile.

Pour être certain que les volontaires vont réellement tirer un profit médical de leur participation à l’essai clinique, il faut évidemment que l’essai clinique soit conduit de manière parfaite. Ici la qualité scientifique est partie intégrante de l’éthique. Pas de bonne science, pas d’éthique !

On comprend immédiatement que l’intégrité (et la culture scientifique) des investigateurs sont des conditions irréductibles du respect de la Convention d’Helsinki.

Ceux qui ont étudié les essais cliniques testant les statines (par exemple) savent à quel point ces principes ont été bafoués…

Tout investigateur doit être littéralement obsédé par la qualité scientifique de son travail !

Il doit prendre toutes les précautions pour que l’essai clinique qu’il conduit apporte réellement des informations immédiatement utilisables par les personnes qui ont prêté leur concours à cet essai clinique afin qu’en retour ils bénéficient réellement des retombées positives des nouvelles connaissances acquises.

Le principe de base de ces précautions scientifiques c’est l’hypothèse primaire.

C’est quoi ça ? C’est ce qu’on a trouvé de mieux (c’est le top des sciences de la vie !) pour être (presque) sûr qu’on ne va pas se tromper ; c’est-à-dire (ce sont les deux erreurs possibles en simplifiant) : 1) affirmer qu’un traitement est utile alors qu’il ne l’est pas ; 2) affirmer qu’un traitement n’est pas utile alors qu’il l’est.

Je reviendrai dans le prochain épisode sur les principes de base de l‘hypothèse primaire ; mais pour le moment tout le monde a compris qu’un essai clinique ne peut servir qu’à tester l’utilité d’un traitement.

En aucune manière, un essai clinique peut être conçu pour vérifier la toxicité d’un médicament. Ce serait contraire à la Déclaration d’Helsinki.

Pas d’hypothèse primaire possible pour étudier la toxicité d’un médicament ; et donc pas de bonne science possible pour étudier la toxicité ou l’innocuité d’un médicament ; y compris par un essai clinique puisque l’hypothèse primaire n’a pu être formulée (calculée) dans ce but.

J’espère que tout le monde a compris.

Ça ne veut pas dire que nous pourrions négliger les informations (sur la toxicité) éventuellement apportées par un essai clinique ; mais ces informations sont de « seconde main ».

Ça veut dire, inversement, que pour obtenir de bonnes informations fiables sur la toxicité des médicaments, il faut d’autres techniques que l’essai clinique.

Par exemple, l’épidémiologie d’observation ; mais c’est long, trop long avant qu’une alerte ne soit donnée.

La pharmacovigilance, bien sûr ! Mais c’est mal organisé et peu efficace.

Une source fantastique de données sur la toxicité des médicaments pourrait être la base de données de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) à condition que l’analyse de ces bases de données soit réalisée par des analystes intègres et surtout totalement indépendant des pouvoirs politique et commerciaux.

Ceux qui ont vu le film « La fille de Brest », témoignage accablant à propos du Médiator, savent ce qu’il faut penser de l’exploitation possible des bases de données de la CNAM. Chuuuut ! Pas touche !

Cruciaux donc sont les témoignages des patients, surtout s’ils bénéficient du filtrage des médecins traitants ; mais à condition que ceux-ci réapprennent à écouter leurs patients.

Par exemple, rien n’est plus solide que le témoignage de parents qui rapportent les effets secondaires toxiques des vaccins. Rien ne peut se substituer à ces témoignages-là !

Ce pourrait être différent mais dans l’époque actuelle, et particulièrement pour les vaccins administrés aux bébés, ce sont les témoignages des parents qui devraient faire autorité !

Et rien mieux que la CNAM pour évaluer honnêtement la toxicité des vaccins et confirmer ou pas les témoignages des parents !

Il va falloir faire bouger les choses, les amis…

 

 

 

 

 

 

 

 

 

65 réflexions au sujet de « Les essais cliniques. Saison 2 »

  1. Charles

    Ca y est!!! On va pouvoir miser et gagner le gros lot:

    CNN, sur son site, ce jour, titre:

    Are statins a key to preventing Alzheimer’s disease?

    Et hop , on retrempe et on essore a nouveau.

    Et, l’acnee juvenile, c’est pour le prochain round

    1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
      En réponse à : Charles

      Ouais ; Alzheimer et statines ou Statines et déclin cognitif, ça fait 20 ans qu’ils le disent…
      Même les essais commerciaux (Prosper, par exemple) ont montré l’absence d’effet bénéfique que seuls les essais cliniques peuvent montrer…
      Pour les effets délétères, c’est autre chose ; je renvoie aux deux billets sur les essais cliniques… avant de vous faire apprécier un 3ème quand j’aurais 5 minutes…

    2. Jabeau
      En réponse à : Charles

      Fait rêver, Fée rêvée, il en restera toujours quelque chose… pour la poche du marchand de rêves.
      Alzheimer fait peur, et entrapercevoir le début d’une possible action contre la peur, c’est déjà le rêve.
      Je suis convaincu qu’une partie du succès des vaccins fonctionne sur le même principe. Il paraît que 3 ans après la sortie du Prevenar ‘premier du nom’, les souches de pneumocoques trouvées dans les pneumopathies étaient extra-vaccinales, d’où la sortie du ’13′ (source BEH de l’époque).

  2. chevalier

    bonsoir Dr DLG,

    finalement vous en êtes où avec les 5 i… ? Cela m’intéresse car j’ai été menacé déjà une fois.

  3. Louis

    Bonsoir M.De lorgeril
    (je ne sais trop ou insérer ma demande…).
    Quel effet néfaste peut avoir le produit (nucléaire) injecté lors d’une scintigraphie cardiaque ?
    N’y a-t-il pas destruction de cellules nerveuses dans le cerveau ? Ou de sclérose en plaques ?
    Bref, est-ce sans trop de risques ?
    Merci pour votre réponse.
    Louis

  4. Luc

    Sur le blog du Dr Schwartz, -grâce auquel je pratique les recommandations pour un cancer-, je découvre cette vidéo d’une conférence du Dr Lustig (USA) : https://www.youtube.com/watch?v=6HeZP6zP84Q
    Les démonstrations y dépassent largement mes connaissances biochimiques, mais pas les dernières conclusions et recommandations* où je vois des liens factoriels logiques corroborant les vertus du « régime méditerranéen ».
    A votre avis, l’argumentation et la vulgarisation de cette conférence sont-elles scientifiquement correctes, crédibles, utiles et recommandables ? (yc cohérentes dans le domaine des lipides) ?
    * Par ex : jusqu’alors, je pratiquais une chasse indistincte aux excès glucidiques, je comprends mieux l’intérêt de chasser le seul fructose dans un modèle méditerranéen équilibré en sucres non toxiques (vous le suggérez dans NRM p 312)

    1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
      En réponse à : Luc

      Lustig fait profession « anti-sucre » sans beaucoup de nuance ; et me rappelle ceux qui font profession « anti-cholestérol » ; ils m’énervent tous, et Lustig aussi ; en plus il n’est pas drôle…
      Il y en d’autres, Ludwig par exemple…
      Je le répète, nous ne mangeons pas des nutriments mais des repas… qui comportent inévitablement des sucres ; tout dépend ce qu’on entend par « sucres »…
      D’un point de vue scientifique (avec ses limitations) le seul modèle anti-cancer connu est le méditerranéen !
      Mais il n’est pas impossible que certaines tumeurs, notamment cérébrales, soient très sensibles à la privation plus ou moins totale de sucres…
      Mais là on n’est plus dans la prévention… plutôt le traitement ! C’est autre chose !

      1. Francoise
        En réponse à : Michel de Lorgeril

        @Dr MdL

        Mais cela aurait aussi du sens de nous parler de temps en temps, par petites touches, si vous en avez l’envie ou la possibilité,… de nous partager quelques infos, pistes, directions, sur la nutrition, diète ou recommandations diététiques (ou à l’inverse, quelles sont les erreurs grossières à ne pas commettre qui peuvent accompagner des traitements de cancers…. ) même si ce n’est pas de la prévention…. même si c’est très général….

        Je suis consciente que ma question est (encore) très-trop large (c’est pas une question, en fait, c’est juste un commentaire général), mais sur le mode généraliste, commenter quelques pistes comme l’utilité de lire (et suivre) le bon Dr D.Servan Schreiber (ou pas), avec son émouvante histoire…
        Ou la diète cétogène et son utilité (ou pas) pour accompagner un traitement le cancer (acheté le livre qui traite de diète cétogène et cancer, mais pas encore réussi à trouver le temps -et le courage aussi…- de lire… et puis, je ne sais évaluer son utilité… personne pour m’aider à y voir clair et parfois mon bon sens patine ?)
        Ou le jeûne…
        Ou je ne sais quelle diète, encore….
        En tous cas pour moi, c’est sûr que ce serait trèèèèès utile et de manière très concrète, actuelle et aigüe !.

        Parce que les spécialistes aussi nous laissent vraiment tomber sur toute la question alimentaire, ils renient même, pour certains, explicitement l’utilité de considérer l’alimentation, même en accompagnement de traitements.
        J’ai vraiment vu rouge (oui, là, j’étais vraiment en colère :-/ !!!!) le jour où, en accompagnant un ‘patient’ très proche (atteint donc d’un cancer) chez son urologue, je l’ai entendu, THE specialist certifier  » – Vous mangez exactement ce que vous voulez, il n’y a aucun impact de votre alimentation sur votre cancer « .
        Vraiment ??? Pas même une recommandation générale, l’adresse d’un collègue nutritionniste, un minimum de piste même très générale pour se nourrir « correctement » ?.!.? !!!. On pourrait donc se gaver de pesticides, de viandes rouges et de sucres raffinés, il n’y aurait aucun impact sur la santé,… supeeeeeer !!!!. Heureusement, mon ‘patient’ est un peu plus lucide, mais du coup,… on est vraiment perdus, livrés à notre ignorance et à nos craintes ! Certes, nous mangeons tout bio, peu de sucres, des ‘trucs’ lus ici ou là… mais… et après ? pertinents ? ou pas ? Tout cela ne constitue pas une diète cohérence, qui viendrait soutenir les traitements… On se sent abandonnés…
        C’est dans ce désespoir là et dans ce vide là que nous laissent les spécialistes (comme les généralistes)…. eux aussi !

        Mince… Voilà que je n’applique pas ce que j’ai écrit dans mon post précédent….
        Et pourtant, si: entre deux RV médicaux, on reste confiants et joyeux, oui …. mais on serait encore bien plus sereins et apaisés, si on avait une recommandation d’un bon ou de bons livre(s) utile(s) ?

        A tous les vieux « fadas » <3 qui ont des propositions de lecture… même sur la nutrition utile, à l'usage des malades du cancer…

        1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
          En réponse à : Francoise

          Publier un livre sur « nutrition en cancers » fait partie de nos projets.
          En effet, les médecins et leurs patients sont un peu « perdus »…
          Il faut faire la différence entre « nutrition préventive » et « nutrition potentiellement curative » ; c’est là que ça devient difficile ; d’autant que quelques « sommités » universitaires « oncologiques » nous ont assené quelques « lourds » ouvrages sans intérêt (je reste calme…) et que notre propre légitimité en cancérologie est douteuse…
          Sur le terrain cardiovasculaire ou neurovasculaire, c’est différent, vous comprenez ; on le fait sans effort ni ambiguïté ; 40 années d’expérience collective !
          Notre marque de fabrique étant (de façon volontariste) la prudence et l’humilité, pour parler de la nutrition en cancérologie, il faudrait d’abord dire tout ce qui n’aurait jamais dû être dit…

      2. Inoxydable
        En réponse à : Michel de Lorgeril

        Alors là Dr. je ne sais pas si tout le monde à saisi l’humour : « Lustig n’est pas drôle en plus » … Il aurait pu être Joyeux au moins! Ou musicien comme Ludwig…

        1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
          En réponse à : Inoxydable

          Voilà, j’étais sûr que les moqueurs…
          Merci de me faire comprendre que vous appréciez… et pourtant je ne suis pas germaniste ; ni russophone et même pas arabisant…
          J’ai commencé à apprendre vraiment l’anglais à 35 ans…
          Je suis un « handicapé » de la langue non maternelle…
          Beaucoup de souffrances…
          Maintenant je m’en fous !

          1. Inoxydable
            En réponse à : Michel de Lorgeril

            Mais moi j’en suis encore à apprendre l’Anglais…grâce aux articles scientifiques que je consulte : Quelques balbutiements d’anglais datant de l’école ( lointaine), un bon dosage de Google Traduction m’ont appris à « détecter » les articles intéressants en tentant des les comprendre dans la langue de Shakespeare dans un premier temps ( les abstracts) puis je les traduis avec plus ou moins de réussite. Mais je m’améliore.
            Quant à le parler, faudrait déjà que je comprenne la diction des films en V.O…

      3. Barahj
        En réponse à : Michel de Lorgeril

        Je pense plutôt qu’il fait une croisade contre l’excès américano/industrialo-génique (affreux néologisme) de sucres notamment dans la malbouffe made at Uncle Sam’s .
        Et pas contre le sucre per se.
        Et contre l’industrie alimentaire qui fait son boulot. D’industrie.
        Sauce tomate + sucre + etc = Ketch up par exemple. Mediterranéen le Ketch up ?
        Mais comme il est américain, il oublie de voir le modèle méditerranéen traditionnel.
        Il est vrai que les gamins archi-obèses dont il s’occuppe ne sont pas forcément dans des familles ayant les moyens intellectuels et financiers de manger méditerranéen.

        1. Inoxydable
          En réponse à : Barahj

          @ Barahj. Il paraît que le Ketchup, qui est de la tomate cuite, serait bénéfique pour la santé en raison du lycopène qu’il contient mais il faut vérifier qu’il ne contienne pas ou peu de sucre. Je n’en ai pas encore trouvé jusqu’à présent et en tous cas, c’est pas des tomates bio. Du pur produit industriel plein de bon pesticides…miam

  5. FROSSARD Philippe

    Bonjour docteur De Lorgéril, une question à propos du vaccin contre la grippe (comme vous j’ ai été malade et j’ ai eu la grippe chaque fois que l’ on me l’ a injecté) :; chaque année on nous présente un nouveau vaccin avec la dernière souche du virus, il s’ agit donc d’ un nouveau médicament , comment peut-il être vendu et remboursé alors qu’il n’a pas passé tous les tests et essais que doit subir tout nouveau candidat médicament ?

    Merci de votre réponse, et surtout merci pour votre ténacité et votre courage .

    1. Michel de LorgerilMichel de Lorgeril Auteur de l’article
      En réponse à : FROSSARD Philippe

      Curieusement, les vaccins ne sont pas vraiment « traités » comme des médicaments…
      C’est curieux (pour ne pas dire plus) alors que les effets secondaires toxiques sont dignes des médicaments…
      Cela dit, en termes de question vaccinale, on est proche de l’absurde…
      Je préfère ne rien de plus car, en plus d’être « absurdes », ils sont méchants !

Commentaires : page 2 sur 2«12

Les commentaires sont fermés.