Les essais cliniques. Saison 2

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J’invite les visiteurs de ce blog à relire mon précédent billet sur les essais cliniques avant de lire celui-ci. C’est une suite.
Mais on peut comprendre cet épisode sans avoir vu (lu) le précédent. Comme à la télé quoi !
Un essai clinique ne sert pas, en principe, qu’à tester des médicaments. En principe, encore, c’est la meilleure façon de tester une hypothèse biologique ou physiologique (et une éventuelle causalité) chez des humains.
Bref, c’est de l’expérimentation humaine. C’est délicat, compliqué, et très dispendieux.
Ce qui fait qu’aujourd’hui pratiquement seule l’industrie pharmaceutique peut « se payer » des essais cliniques. Et si elle le fait, c’est sous la forme d’un investissement dont elle attend un retour ! Business !
C’est dramatique mais c’est ainsi. La science et la médecine sont des questions subsidiaires quand il s’agit des médicaments (et de la santé) ; business first !
Une « prestigieuse » institution comme l’INSERM en France devrait conduire des essais cliniques, et beaucoup d’essais (cette « prestigieuse » institution est financée pour ça), afin de valider des hypothèses cliniques et démontrer des causalités, notamment pathologiques. Le M de l’INSERM c’est celui de Médical !
Car la démonstration d’une causalité en médecine, c’est le b a ba des sciences de la vie !
Pas de causalité démontrée dans une étude ? Ce qui suit dans l’étude (interprétation et discussion des résultats) n’est au mieux que du bavardage…
Faute de budget suffisant ; et surtout faute d’une volonté suffisante (qui nécessiterait une culture scientifique suffisante), l’INSERM fait (subventionne) très peu d’essais cliniques ; et presque jamais avec des médicaments : portes ouvertes au triomphe de l’industrie pharmaceutique qui règne en maitresse sur ces terres désolées, comme Attila…
J’ai expliqué dans l’épisode 1 que l’essai clinique (quand il sert à évaluer un médicament) apporte des informations indispensables pour tester l’utilité (l’efficacité) d’un médicament mais peu d’informations concernant l’innocuité et la toxicité.
Pourquoi ?
Parce que c’est de l’expérimentation humaine. Or, depuis l’ineffable « aventure nazie » qui utilisait des êtres humains dans des expériences atroces, l’Humanité a édicté des règles éthiques précises pour l’expérimentation humaine à visée médicale.
C’est la Déclaration d’Helsinki  qui est un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.
Parmi ces principes, repris dans la majorité des pays, la recherche médicale chez des humains n’est possible que si les personnes qui acceptent de participer à ces recherches peuvent y trouver un bénéfice. On peut discuter ce principe de base, certes, mais il signifie qu’une recherche sur les humains est justifiée à condition que les résultats de cette recherche apportent réellement quelque chose de positif à ceux qui participent.
Prenons l’exemple d’une nouvelle chimiothérapie. Si elle s’avère supérieure au placebo ou à une ancienne chimiothérapie, les patients auront tous un bénéfice immédiat : ceux qui ont reçu cette nouvelle chimiothérapie (en ayant pris le risque qu’elle soit inutile) vont mieux ou sont guéris et ceux qui ont reçu le placebo vont immédiatement bénéficier (dès la fin de l’essai) de cette nouvelle chimiothérapie avec cette fois-ci la certitude  qu’ils iront mieux puisque l’étude a prouvé que cette chimiothérapie est utile.
Pour être certain que les volontaires vont réellement tirer un profit médical de leur participation à l’essai clinique, il faut évidemment que l’essai clinique soit conduit de manière parfaite. Ici la qualité scientifique est partie intégrante de l’éthique. Pas de bonne science, pas d’éthique !
On comprend immédiatement que l’intégrité (et la culture scientifique) des investigateurs sont des conditions irréductibles du respect de la Convention d’Helsinki.
Ceux qui ont étudié les essais cliniques testant les statines (par exemple) savent à quel point ces principes ont été bafoués…
Tout investigateur doit être littéralement obsédé par la qualité scientifique de son travail !
Il doit prendre toutes les précautions pour que l’essai clinique qu’il conduit apporte réellement des informations immédiatement utilisables par les personnes qui ont prêté leur concours à cet essai clinique afin qu’en retour ils bénéficient réellement des retombées positives des nouvelles connaissances acquises.
Le principe de base de ces précautions scientifiques c’est l’hypothèse primaire.
C’est quoi ça ? C’est ce qu’on a trouvé de mieux (c’est le top des sciences de la vie !) pour être (presque) sûr qu’on ne va pas se tromper ; c’est-à-dire (ce sont les deux erreurs possibles en simplifiant) : 1) affirmer qu’un traitement est utile alors qu’il ne l’est pas ; 2) affirmer qu’un traitement n’est pas utile alors qu’il l’est.
Je reviendrai dans le prochain épisode sur les principes de base de l‘hypothèse primaire ; mais pour le moment tout le monde a compris qu’un essai clinique ne peut servir qu’à tester l’utilité d’un traitement.
En aucune manière, un essai clinique peut être conçu pour vérifier la toxicité d’un médicament. Ce serait contraire à la Déclaration d’Helsinki.
Pas d’hypothèse primaire possible pour étudier la toxicité d’un médicament ; et donc pas de bonne science possible pour étudier la toxicité ou l’innocuité d’un médicament ; y compris par un essai clinique puisque l’hypothèse primaire n’a pu être formulée (calculée) dans ce but.
J’espère que tout le monde a compris.
Ça ne veut pas dire que nous pourrions négliger les informations (sur la toxicité) éventuellement apportées par un essai clinique ; mais ces informations sont de « seconde main ».
Ça veut dire, inversement, que pour obtenir de bonnes informations fiables sur la toxicité des médicaments, il faut d’autres techniques que l’essai clinique.
Par exemple, l’épidémiologie d’observation ; mais c’est long, trop long avant qu’une alerte ne soit donnée.
La pharmacovigilance, bien sûr ! Mais c’est mal organisé et peu efficace.
Une source fantastique de données sur la toxicité des médicaments pourrait être la base de données de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) à condition que l’analyse de ces bases de données soit réalisée par des analystes intègres et surtout totalement indépendant des pouvoirs politique et commerciaux.
Ceux qui ont vu le film « La fille de Brest », témoignage accablant à propos du Médiator, savent ce qu’il faut penser de l’exploitation possible des bases de données de la CNAM. Chuuuut ! Pas touche !
Cruciaux donc sont les témoignages des patients, surtout s’ils bénéficient du filtrage des médecins traitants ; mais à condition que ceux-ci réapprennent à écouter leurs patients.
Par exemple, rien n’est plus solide que le témoignage de parents qui rapportent les effets secondaires toxiques des vaccins. Rien ne peut se substituer à ces témoignages-là !
Ce pourrait être différent mais dans l’époque actuelle, et particulièrement pour les vaccins administrés aux bébés, ce sont les témoignages des parents qui devraient faire autorité !
Et rien mieux que la CNAM pour évaluer honnêtement la toxicité des vaccins et confirmer ou pas les témoignages des parents !
Il va falloir faire bouger les choses, les amis…