ESSAI CLINIQUE SAISON 3 : le monde du "business en santé"…

 
Il est certainement préférable de relire les deux premiers épisodes pour comprendre l’essentiel du troisième ; car ce serait dommage de ne pas TOUT comprendre…
L’essai clinique est donc l’expérience conduite chez les humains pour vérifier une hypothèse : la rejeter ou la confirmer ; on répond par oui ou par non
J’expliquerai pourquoi dans la saison 4.
L’essai clinique doit être exemplaire sur le plan technique comme éthique, on l’a compris, pour s’autoriser à impliquer des humains dans des expériences sur la santé et la participation à ces expériences doit obligatoirement apporter un bénéfice aux volontaires, ne serait-ce qu’en termes de “savoir utile” à son propre cas. Ceux qui n’ont pas compris doivent relire les épisodes précédents, désolé !
Au point où nous en sommes, il est important de comprendre qu’il y a, de nos jours, deux grandes catégories d’investigateurs :
1) ceux qui travaillent pour tester des théories, qui sont supposées faire progresser les connaissances en dehors de tout business ; ils sont indépendants ; autrement dit, ils sont libres ; personne ne leur dit ce qu’ils doivent faire ; mais ils sont pauvres ; ils sont actuellement souvent désespérés…
2) ceux qui sont payés par un sponsor pour tester un médicament ou un produit de santé susceptibles de donner lieu à une commercialisation ; ils sont liés à ce sponsor ; ils sont riches ; ils sont désormais presque seuls dans les hôpitaux pour recruter des patients et produire des connaissances dites médicales… qui sont toujours avec une perspective de business ; ils sont arrogants et pleins de morgue ; ils règnent sans partage sur un monde médical désemparé…
En principe, ces deux types d’investigateurs sont soumis aux mêmes règles techniques et éthiques… Mais il est évident qu’ils n’ont pas les mêmes objectifs et pas non plus les mêmes obligations vis-à-vis de leurs donneurs d’ordre ; puisque les premiers ne reçoivent pas d’ordre ; en principe, car certaines situations sont complexes et intriquées et, surtout, ça pourrait changer…
En faisant simple, ceux qui testent des nouveaux médicaments sont payés pour réussir :
1) réussir à prouver que ce nouveau médicament est utile et non toxique ;
2) réussir à convaincre les Autorités Sanitaires et les “leaders d’opinion” des Sociétés Savantes qu’ils ont bien travaillé techniquement et éthiquement ; sachant que les “leaders d’opinion” sont, littéralement parlant, les Sociétés Savantes ; et que les Sociétés Savantes “inspirent” les Autorités Sanitaires ; tout le monde a compris que ce n’était pas un détail de l’affaire ;
3) réussir ainsi la commercialisation de ce nouveau médicament qui a souvent requis des investissements importants de la part du sponsor ;
4) réussir à convaincre le donneur d’ordre (le sponsor et/ou propriétaire du brevet) que les “retours sur investissements” sont et seront au rendez-vous ;
5) réussir à convaincre les mêmes qu’il est un bon “employé” qui mérite des grosses primes et autres récompenses… Bon chien, donne la papatte à sa mamie…
C’est une caricature, certes, mais elle est hélas moins vraie que la réalité vécue de nos jours ; voyez le film “La fille de Brest” ; et Irène est sympa…
Car le monde de la “médecine sponsorisée” et commerciale est à l’image de la Société dans laquelle elle baigne ; nous le savons tous : la société spectaculaire et marchande produit (sécrète) une recherche médicale spectaculaire et marchande !
Autrement dit, et de multiples exemples désolants nous le confirment sans cesse, le “monde” du médicament et autres produits de santé n’est pas différent des autres “mondes” industriels et commerciaux, celui des bagnoles ou des brosses à dent : on produit et vend des bagnoles sympas et sûres, pleines d’électronique et de gadgets ; on se heurte à la concurrence ; on essaie d’être les meilleurs pour gagner des parts de marché ; mais, parfois, on triche… Il y a l’exemple récent de Volkswagen bien sûr. Facile, dira-t-on, mais voyons Dr de Lorgeril, il y a des tricheurs partout et de tous les temps et cet exemple-là, c’est finalement l’exception qui confirme la règle ; en général, les industriels de l’automobile, bla, bla… Sauf que…
Sauf que, tout le monde le sait, l’époque bat tous les records de manipulation et triche… Et l’exception est plutôt généralité ; et pas que dans le sport ou la politique.
Comme dit Qiu Xiaolong, notre auteur préféré de polar chinois, citant un passage du Rêve dans le Pavillon Rouge : Hormis les deux lions de pierre accroupis à l’entrée, dans la maison des Jia, rien n’est propre.
Sauf que… un produit de santé n’est pas une brosse à dent ou une bagnole et qu’aucune exception ne devrait être permise.
Que dis-je ? Aucun doute ne devrait être permis !
Et voilà la trame de la crise des systèmes de santé actuels, ici et ailleurs : ils n’inspirent plus confiance ; qu’il s’agisse de vaccins, de médicaments ou autres produits de santé, la majorité de la population est dans le doute ; et c’est souvent avec fatalisme qu’on s’y abandonne, selon le fameux proverbe, chinois encore : le vrai et grand malade n’a plus le loisir de choisir son médecin ou son chirurgien
Et ce sont souvent ceux qui devraient rétablir la confiance qui suscitent le plus de doute, comme on peut le mesurer actuellement à propos de la crise vaccinale en France !
L’heure de faire le bilan approche ; il faudra à coup sûr en passer par là ; plus on attend, plus ce sera douloureux !
Bien. Revenons maintenant aux vraies sciences de la vie, libres et indépendantes, celles qui ont des obligations et des objectifs totalement différents de ceux de la recherche médicale commerciale ; ce sera l’objet de la SAISON 4 !
Bonnes fêtes à tous !
 
 
 
 
 

Les essais cliniques. Saison 2

 
J’invite les visiteurs de ce blog à relire mon précédent billet sur les essais cliniques avant de lire celui-ci. C’est une suite.
Mais on peut comprendre cet épisode sans avoir vu (lu) le précédent. Comme à la télé quoi !
Un essai clinique ne sert pas, en principe, qu’à tester des médicaments. En principe, encore, c’est la meilleure façon de tester une hypothèse biologique ou physiologique (et une éventuelle causalité) chez des humains.
Bref, c’est de l’expérimentation humaine. C’est délicat, compliqué, et très dispendieux.
Ce qui fait qu’aujourd’hui pratiquement seule l’industrie pharmaceutique peut “se payer” des essais cliniques. Et si elle le fait, c’est sous la forme d’un investissement dont elle attend un retour ! Business !
C’est dramatique mais c’est ainsi. La science et la médecine sont des questions subsidiaires quand il s’agit des médicaments (et de la santé) ; business first !
Une “prestigieuse” institution comme l’INSERM en France devrait conduire des essais cliniques, et beaucoup d’essais (cette “prestigieuse” institution est financée pour ça), afin de valider des hypothèses cliniques et démontrer des causalités, notamment pathologiques. Le M de l’INSERM c’est celui de Médical !
Car la démonstration d’une causalité en médecine, c’est le b a ba des sciences de la vie !
Pas de causalité démontrée dans une étude ? Ce qui suit dans l’étude (interprétation et discussion des résultats) n’est au mieux que du bavardage…
Faute de budget suffisant ; et surtout faute d’une volonté suffisante (qui nécessiterait une culture scientifique suffisante), l’INSERM fait (subventionne) très peu d’essais cliniques ; et presque jamais avec des médicaments : portes ouvertes au triomphe de l’industrie pharmaceutique qui règne en maitresse sur ces terres désolées, comme Attila…
J’ai expliqué dans l’épisode 1 que l’essai clinique (quand il sert à évaluer un médicament) apporte des informations indispensables pour tester l’utilité (l’efficacité) d’un médicament mais peu d’informations concernant l’innocuité et la toxicité.
Pourquoi ?
Parce que c’est de l’expérimentation humaine. Or, depuis l’ineffable “aventure nazie” qui utilisait des êtres humains dans des expériences atroces, l’Humanité a édicté des règles éthiques précises pour l’expérimentation humaine à visée médicale.
C’est la Déclaration d’Helsinki  qui est un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.
Parmi ces principes, repris dans la majorité des pays, la recherche médicale chez des humains n’est possible que si les personnes qui acceptent de participer à ces recherches peuvent y trouver un bénéfice. On peut discuter ce principe de base, certes, mais il signifie qu’une recherche sur les humains est justifiée à condition que les résultats de cette recherche apportent réellement quelque chose de positif à ceux qui participent.
Prenons l’exemple d’une nouvelle chimiothérapie. Si elle s’avère supérieure au placebo ou à une ancienne chimiothérapie, les patients auront tous un bénéfice immédiat : ceux qui ont reçu cette nouvelle chimiothérapie (en ayant pris le risque qu’elle soit inutile) vont mieux ou sont guéris et ceux qui ont reçu le placebo vont immédiatement bénéficier (dès la fin de l’essai) de cette nouvelle chimiothérapie avec cette fois-ci la certitude  qu’ils iront mieux puisque l’étude a prouvé que cette chimiothérapie est utile.
Pour être certain que les volontaires vont réellement tirer un profit médical de leur participation à l’essai clinique, il faut évidemment que l’essai clinique soit conduit de manière parfaite. Ici la qualité scientifique est partie intégrante de l’éthique. Pas de bonne science, pas d’éthique !
On comprend immédiatement que l’intégrité (et la culture scientifique) des investigateurs sont des conditions irréductibles du respect de la Convention d’Helsinki.
Ceux qui ont étudié les essais cliniques testant les statines (par exemple) savent à quel point ces principes ont été bafoués…
Tout investigateur doit être littéralement obsédé par la qualité scientifique de son travail !
Il doit prendre toutes les précautions pour que l’essai clinique qu’il conduit apporte réellement des informations immédiatement utilisables par les personnes qui ont prêté leur concours à cet essai clinique afin qu’en retour ils bénéficient réellement des retombées positives des nouvelles connaissances acquises.
Le principe de base de ces précautions scientifiques c’est l’hypothèse primaire.
C’est quoi ça ? C’est ce qu’on a trouvé de mieux (c’est le top des sciences de la vie !) pour être (presque) sûr qu’on ne va pas se tromper ; c’est-à-dire (ce sont les deux erreurs possibles en simplifiant) : 1) affirmer qu’un traitement est utile alors qu’il ne l’est pas ; 2) affirmer qu’un traitement n’est pas utile alors qu’il l’est.
Je reviendrai dans le prochain épisode sur les principes de base de l‘hypothèse primaire ; mais pour le moment tout le monde a compris qu’un essai clinique ne peut servir qu’à tester l’utilité d’un traitement.
En aucune manière, un essai clinique peut être conçu pour vérifier la toxicité d’un médicament. Ce serait contraire à la Déclaration d’Helsinki.
Pas d’hypothèse primaire possible pour étudier la toxicité d’un médicament ; et donc pas de bonne science possible pour étudier la toxicité ou l’innocuité d’un médicament ; y compris par un essai clinique puisque l’hypothèse primaire n’a pu être formulée (calculée) dans ce but.
J’espère que tout le monde a compris.
Ça ne veut pas dire que nous pourrions négliger les informations (sur la toxicité) éventuellement apportées par un essai clinique ; mais ces informations sont de “seconde main”.
Ça veut dire, inversement, que pour obtenir de bonnes informations fiables sur la toxicité des médicaments, il faut d’autres techniques que l’essai clinique.
Par exemple, l’épidémiologie d’observation ; mais c’est long, trop long avant qu’une alerte ne soit donnée.
La pharmacovigilance, bien sûr ! Mais c’est mal organisé et peu efficace.
Une source fantastique de données sur la toxicité des médicaments pourrait être la base de données de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) à condition que l’analyse de ces bases de données soit réalisée par des analystes intègres et surtout totalement indépendant des pouvoirs politique et commerciaux.
Ceux qui ont vu le film “La fille de Brest”, témoignage accablant à propos du Médiator, savent ce qu’il faut penser de l’exploitation possible des bases de données de la CNAM. Chuuuut ! Pas touche !
Cruciaux donc sont les témoignages des patients, surtout s’ils bénéficient du filtrage des médecins traitants ; mais à condition que ceux-ci réapprennent à écouter leurs patients.
Par exemple, rien n’est plus solide que le témoignage de parents qui rapportent les effets secondaires toxiques des vaccins. Rien ne peut se substituer à ces témoignages-là !
Ce pourrait être différent mais dans l’époque actuelle, et particulièrement pour les vaccins administrés aux bébés, ce sont les témoignages des parents qui devraient faire autorité !
Et rien mieux que la CNAM pour évaluer honnêtement la toxicité des vaccins et confirmer ou pas les témoignages des parents !
Il va falloir faire bouger les choses, les amis…
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Question des vaccins : halte au feu !

 
La question vaccinale prend des allures caricaturales.
Hélas !
La pensée Blockhaus est au premier plan : on s’enferme, plus rien ne rentre, plus rien ne sort et depuis l’intérieur, on mitraille tout ce qui bouge à l’extérieur !
Et ainsi (à titre d’exemple), le Pr Joyeux se voit condamner pour des délits peu compréhensibles pour un bien-portant de bonne foi…
Halte au feu !
Place à une discussion sereine et intelligente où tous les aspects du problème vaccinal seront évoqués et analysés par de vrais experts vraiment indépendants.
Il ne sert à rien de condamner des contestataires, on ne fera pas taire le peuple pour autant ; c’est une leçon de l’Histoire à rappeler d’urgence… les “martyrs” font naître toujours plus de résistants et de maquis…
Les milices ne servent à rien dans les sociétés démocratiques.
Autre leçon de l’Histoire !
Mais la discussion prendra du temps ; surtout avec des blockhaus…
Pour calmer les esprits, et se donner du temps, une sorte de moratoire est indispensable.
Que faire ?
Propositions préliminaires, et ouvertes à la discussion que j’écris en petit, même si ça devrait fâcher personne, en principe…

1- supprimer les vaccinations obligatoires ;   au moins suspendre l’obligation vaccinale ;
2- et supprimer (suspendre) les obligations indirectes (accès aux crèches, écoles, etc…) ;
3- suspendre le calendrier vaccinal et…
4- recommander de ne pas vacciner les femmes enceintes ni les enfants de moins de deux ans, même s’ils ne sont pas au sein ;
5- recommander (encore) l’allaitement au sein durant 6 mois au moins ;
6- veiller (de façon prioritaire) à l’état sanitaire des “migrants”, mais sans imposer les vaccinations ;
7- exiger d’exclure l’aluminium, le mercure, etc., des produits injectables ; en attendant qu’une discussion sereine et intelligente (pas la “pensée Blockhaus” par pitié !) soit conduite…
Halte aux caricatures et parodies !
Parlons  !

 
 
 
 

Réunion inaugurale de l'AIMSIB le 30 mai à Lyon

Il ne suffit pas de créer une Association pour se donner les moyens d’agir ; il faut aussi agir.
Et pour agir, il faut s’en donner les moyens…
Les aimesibiens se réuniront donc le 30 mai à Lyon.
Suivez le lien suivant pour savoir où et comment ça se passe : http://aimsib.org/wordpress/
Cette réunion a pour but de réunir ! De fraterniser, voire de  confraterniser.
Réunir qui ? Toutes celles et ceux qui pensent pouvoir contribuer aux actions de l’aimsib.
ATTENTION, notre salle de réunion ne comporte que 150 places.
Priorité sera donnée aux premiers adhérents et premiers inscrits pour la journée du 30 mai.
Ne venez pas si vous n’êtes pas inscrits pour la journée. Vous ne pourrez pas rentrer, désolé !
Cette journée commencera à 10:00 et se terminera par l’épuisement des participants, probablement au Bar du coin…
Auparavant, et après avoir présenté l’AIMSIB (charte et objectifs), une vingtaine de “grands témoins” viendront nous dire comment ils voient les choses à propos de divers sujets [de Santé mais pas forcément de médecine] qui nous préoccupent tous plus ou moins : Nutrition protectrice, Aliments sains, Agriculture et élevage modernes mais non chimiques, Industrie agroalimentaire et compléments nutritionnels, Phytothérapie et herboristerie, Maladie de Lyme, Cœur et statines, Cancers et métabolisme, Vaccinations, Santé du système de santé, Médecine intégrative, Concepts de “prise en charge” et de “santé durable”, Approche juridique et conflits d’intérêt, Science médicale versus médecine bienveillante, Académisme et alternatif, et d’autres choses en fonction d’autres témoins présents.
Parmi nos grands témoins, nous aurons les Professeurs Even, Joyeux et Schwartz, des agrobiologistes (dont Claude Aubert), des cardiologues belges et suisses, des médecins de chez nous (Les docteurs Arer, Cario, Nicot, Mercan, Coudron,…), des industriels de chez nous (Pierre Weill et L. Predal), des écologistes (conventionnels ou pas), des nutritionnistes (T. Souccar, M. Kaplan) et même des psychosociologues (K. Reggad) et des lobbystes (A. de Livois, D. Chardon), et d’autres témoins plus anonymes. Les débats et témoignages seront contrôlés par des fondateurs de l’AIMSIB (Présidente et vice-président, secrétaire, trésorier, …) et enregistrés (images et sons) par des bénévoles de l’AIMSIB.
Je répète : si vous souhaitez participer (et être présent), il faut s’inscrire le plus vite possible car le nombre de places est limité.
Mais sachez que si vous ratez cet épisode, il y en aura d’autres ; mais ce sera moins “historique” car pas “inaugural”.
A bientôt sur le navire amiral de la flotte !
 
 
 

Statines, grippe saisonnière et vaccin antigrippal

 
Certains visiteurs (habitués ou nouveaux-venus) de ce blog pourraient s’étonner que dans le même billet, j’aborde des questions apparemment aussi disparates que les statines anticholestérol et la grippe ; et aussi les vaccins.
Serais-je en train de “perdre mon latin” ?
Serais-je en train de disperser mon énergie à propos de causes hétérodoxes ou hétéroclites ?
Pas sûr ! Quelques mots d’explication.
D’une part, ne pas oublier que les lipoprotéines qui transportent le cholestérol sont aussi notre première protection immunitaire et antivirale. On le sait depuis longtemps, on est plus sensible aux infections quand on a peu de cholestérol circulant.
D’autre part, les actualités s’entrechoquent et m’amènent à discuter “plein champ” les questions des statines et aussi des vaccins ; et puis les choses s’enchaînent avec toujours le même scénario : idées toutes faites, clameurs stupides de gens incultes ou apparemment “très bien informés” en haut de la pyramide, paralysie de la pensée, désinformation, interprétations hâtives, conclusions erronées …
Vous connaissez la suite…
Je refais l’histoire récente, et en brève.
Des investigateurs observent que les patients sous statines ne sont pas protégés par le vaccin anti-grippal. Bon Dieu !
Un résumé (plutôt niaiseux) de la question se trouve ici (désolé c’est en anglais mais ça m’évite de le faire en intégral) : http://www.medscape.com/viewarticle/858868?nlid=100443_3801&src=WNL_mdplsnews_160219_mscpedit_card&uac=78143HG&spon=2&impID=996468&faf=1
Que dit la dame (pour ceux qui ne lisent que le français) ?
Après un bref historique des idioties publiées ces dernières années par des épidémiologistes proclamant que les statines diminuaient le risque d’avoir (et la sévérité de) la grippe annuelle [ça vaut son pesant vu que la dame se contente de raconter sans aucun esprit critique…], elle dit simplement que sur la base d’études très récentes et un peu plus sérieuses qu’en fait les statines diminuent l’efficacité du vaccin anti-grippal.
Et donc, en théorie, les statines ont peu de chance de diminuer le risque de grippe.
Cela questionne fortement [à condition évidemment de croire que les statines et le vaccin antigrippal sont utiles…] la prescription systématique de statines chez ceux qui craignent les conséquences d’une grippe (notamment chez les séniors) ou l’utilité du vaccin antigrippal chez ceux qui se voient prescrire une statine.
Devons-nous renoncer aux statines, au vaccin antigrippal ou aux deux ?
Cela demande peut-être réflexion !
Mais vivons-nous dans une époque où on réfléchit ? Un peu ?
Première réflexion : les statines sont-elles utiles ?
Réponse : non !
Deuxième réflexion : le vaccin antigrippal est-il utile ?
Réponse : non !
Selon les dernières nouvelles, en effet (à confirmer), le vaccin 2015-2016 ne contient pas les antigènes correspondant à l’épidémie vécue actuellement…
Il existe dans certains pays, notamment aux USA, un profond mouvement proclamant qu’en matière de médecine industrielle (médicaments et vaccins), on en fait trop et que “moins on en fait et mieux c’est” ; sauf quand c’est indispensable évidemment ; et malheureusement ce n’est pas rare…
 
 

Concertation publique sur les vaccins et ingérences multiples

 
Le journal LE MONDE [où l’on trouve le meilleur et le pire ; pourrait faire beaucoup mieux à propos des sciences médicales, bon…] publiait le 3 Février 2016 un article-débat avec le titre “Non à l’ingérence des lobbys dans la concertation publique sur le vaccin” ; signé par une brochette de gens respectables et bien intentionnés.
Ce qui est étonnant, c’est qu’il faille le dire ; ou le réclamer ; voire le mendier
Ainsi donc cette concertation publique pourrait ne pas être totalement libre et indépendante ?
Peut-on oser dire une telle horreur ?
Autre question : mendier est-il suffisant ? Que peut-on espérer ? Quelles sortes de farces et attrapes va t-on encore nous servir ?
N’est donc point encore venu le temps d’exiger ?
Si nous restons sur la question des vaccins, ou du principe vaccinal de façon générale, ou encore sur telle ou telle vaccination spécifique, d’où vont sortir les documents scientifiques de qualité, les recherches fécondes et indépendantes sur lesquels des experts supposés experts et supposés indépendants vont devoir travailler puis délibérer puis conclure et recommander ou “aviser” ?
Que vient faire le public dans cette démarche hautement spécialisée ?
Simplement exiger et surveiller, et puis valider ?
N’étant pas moi-même un vaccinologue expert [mais, il faut le répéter, la vaccination est une question de médecine générale, et pas une affaire de spécialiste], je vais faire mon travail de vérification et de méthodologiste indépendant ; et je dirai via ce blog ce que m’inspirent les débats publics qui me viendront aux oreilles.
Chacun de nous devrait faire cet effort de documentation. Geste de citoyen !
Donner l’exemple à la jeunesse. Urgent !
Je propose de commencer aujourd’hui et de travailler tous ensemble.
Première étape : se procurer en urgence et lire le livre de Michel Georget :
“L’apport des vaccinations à la santé publique”.
Aux Éditions Dangles ; je ne suis pas “actionnaire”…
Ce n’est pas la Bible ; c’est un document facile à lire ; et en français.
Merci à tous de vérifier, infirmer (avec de solides arguments) ou confirmer ce que vous y lirez.
Si vous avez des questions, j’essaierai (ou d’autres, ou Michel Georget lui-même) d’y répondre.
Allez, au travail !
Nous allons aider à protéger les bébés (le calendrier vaccinal commence à 2 mois) et nos séniors (vaccin contre la grippe quasi gratuit) ; s’ils doivent l’être…